PLANTA DE PRODUCCIÓN

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PLANTA DE PRODUCCIÓN

La placenta humana, como materia prima para la elaboración de medicamentos, constituye un material de partida de origen biológico, por lo que se encuentra sujeta al cumplimiento de requisitos específicos para este tipo de producción, atendiendo a las características de su origen y al riesgo inherente a la transmisión de enfermedades infecciosas.

La producción de medicamentos requiere de una política de calidad exigente con el objetivo de salvaguardar los intereses de los pacientes, la sociedad y el Estado, por lo que la obtención y el uso de la placenta humana como materia prima farmacéutica, requiere ser regulada y estar sujeta al control de las autoridades reguladoras de medicamentos, que en el ámbito cubano está instituida por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Nuestra empresa tiene establecido, con el Sistema de Salud Pública Cubano, un Programa de Recogida de Placenta Humana en los hospitales gineco-obstétricos del país. A través de la Regulación M 02 – 18 emitida por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) “Placenta Humana como materia prima farmacéutica” se establece los requisitos para el proceso de obtención de las placentas, desde la selección y control de las donantes hasta su entrega a la entidad productora. Constituye la actualización de la Regulación CECMED 2/2002, Placenta humana como materia prima farmacéutica, teniendo en cuenta la experiencia acumulada por varias instituciones del país, así como la práctica internacionalmente establecida para la donación de órganos.

Las placentas humanas recolectadas y trasladadas a la Planta de Producción en condiciones de refrigeración, provienen  de  mujeres sanas; y son sometidas a estrictos controles, que garantizan la seguridad biológica.

En la Planta de Producción se concentran los equipos necesarios para el almacenamiento y descongelación de las placentas; extracción y procesamiento de los diferentes extractos placentarios, así como el envase y almacenamiento de los productos terminados para su posterior distribución.

Los productos terminados son sometidos a estrictos controles físico-químicos, biológicos y microbiológicos para confirmar su calidad, eficacia e inocuidad.

Medicamentos, cosméticos,  nutrientes y otros productos en desarrollo constituyen la cartera de productos del Centro de Histoterapia Placentaria “Dr. Carlos Manuel Miyares Cao”

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